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      注射針剛性測試儀符合的標準是什么

      更新時(shí)(shí)間:2024-06-14      瀏覽次數:65

      注射針剛性測試儀符合的標準主要包括以下幾個(gè)(gè)方面:

      1. 國家標準:

        • 《GB/T 18457-2024 制造醫療器械用不銹鋼針管》:該標準規定了公制規格0.2 mm~3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸表面及力學(xué)(xué)特性。適用于對人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管。

      2. 行業(yè)(yè)標準:

        • 《ISO9626-2016 醫療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法》:盡管在提供的參考文章中未直接提及該標準作為注射針剛性測試儀的參考標準,但通常國際標準也會(huì )(huì )被考慮在內,以確保產(chǎn)(chǎn)品的國際通用性和質(zhì)(zhì)量。

      3. 技術(shù)(shù)要求:

        • 精度要求:醫用注射針剛性測試儀的精度要求達到0.01N,以確保測試的準確性。

        • 施加力值范圍:施加的最大力值范圍需達到60N,以滿(mǎn)(mǎn)足不同規格注射針的測試需求。

        • 推桿寬度和速度:推桿的寬度不得低于5mm,推桿的速度需達到1mm/min,以確保測試的穩定性和準確性。

        • 計量位移的讀數精度:計量位移的讀數精度需要達到0.01mm,以精確測量注射針的撓度值。

      4. 操作要求:

        • 定期進(jìn)(jìn)行設備的維護保養,確保其正常運行。

        • 嚴格按照操作規程進(jìn)(jìn)行測試,避免操作失誤導致結果失準。

        • 在使用過(guò)(guò)程中,應遵循實(shí)(shí)驗室安全規范,注意避免銳器傷害和藥品污染等問(wèn)(wèn)題。

      5. 測試步驟:

        • 設置儀器:根據測試標準配置測試儀器的參數。

        • 樣品安裝:正確地將注射針安裝到測試儀器上。

        • 進(jìn)(jìn)行測試:包括手動(dòng)(dòng)檢查儀器動(dòng)(dòng)作是否正常、裝配被測醫用針管、按“開(kāi)(kāi)始"鍵進(jìn)(jìn)入測試等步驟。

        • 重復測試:對多個(gè)(gè)樣品進(jìn)(jìn)行測試以確保結果的可靠性。

      總結來(lái)(lái)說(shuō)(shuō),注射針剛性測試儀符合的標準涵蓋了國家標準、行業(yè)(yè)標準、技術(shù)(shù)要求、操作要求和測試步驟等多個(gè)(gè)方面,以確保測試的準確性和可靠性,從而保障醫療器械的質(zhì)(zhì)量和安全性。



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